Βιο-ομοειδή

Τα βιολογικά φάρμακα είναι μεγάλα πολύπλοκα μόρια,  των οποίων η ανάπτυξη και η παραγωγή απαιτεί προηγμένη τεχνολογία και μεθόδους. Τα βιο-ομοειδή ομοιάζουν πολύ με τα αντίστοιχα εγκεκριμένα βιολογικά φάρμακα και έχουν σχεδιαστεί για να λειτουργούν με τον ίδιο τρόπο. Υπόκεινται σε αυστηρές αναλύσεις και ελέγχους σε όλα τα στάδια ανάπτυξης και παραγωγής ώστε να διασφαλισθεί ότι ομοιάζουν πολύ με τα βιολογικά φάρμακα αναφοράς. Απαιτούν πιο εξειδικευμένες διαδικασίες παραγωγής σε σύγκριση με αυτές που απαιτούνται για την ανάπτυξη γενόσημων φαρμάκων.

Υπ’ αυτή την έννοια, τα βιολογικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των βιο-ομοειδών, είναι θεμελιωδώς διαφορετικά από τα χημικά συνθετικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των γενοσήμων.

Τα βιολογικά φάρμακα έρχονται σε διάφορες μορφές, όπως τα μονοκλωνικά αντισώματα και oι παράγοντες ανάπτυξης. Η ικανότητά τους να στοχεύουν με ακρίβεια τους σηματοδοτικούς διαύλους και τα κύτταρα είναι μια επανάσταση στη μάχη κατά ασθενειών που είναι δύσκολο να θεραπευτούν, όπως του καρκίνου, της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και της φλεγμονώδους νόσου του εντέρου (IBD).

Παραδείγματα τύπων πρωτεϊνών σε βιολογικά φάρμακα εγκεκριμένα στην ΕΕ

Πηγή: http://www.ema.europa.eu/

Τεράστια χρηματικά ποσά,  χρόνος και  μελέτες διατίθενται στην έρευνα και την ανάπτυξη βιο-ομοειδών – δυνατόν να κυμαίνονται από 100 έως και 250 εκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ και να διαρκούν από πέντε έως εννέα έτη, σε σύγκριση με 1 έως 42 εκατομμύρια δολάρια και περίπου δύο χρόνια για φάρμακα γενικής χρήσης μικρών μορίων

Ένα βιο-ϊσοδύναμο φάρμακο ομοιάζει πολύ με ένα εγκεκριμένο βιολογικό προϊόν, γνωστό και ως προϊόν αναφοράς, και γι ‘αυτό είναι γνωστό ως «βιο-ομοειδές».

Τα βιο-ομοειδή φάρμακα εγκρίνονται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων βάσει δεδομένων  που δείχνουν ότι δεν έχουν κλινικά σημαντικές διαφορές όσον αφορά την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα ή την καθαρότητα σε σύγκριση με  το βιολογικό φάρμακο αναφοράς. Τα βιο-ομοειδή φάρμακα θα μπορούσαν να αλλάξουν την αντιμετώπιση ασθενειών που είναι δύσκολο να αντιμετωπιστούν, βοηθώντας τα συστήματα υγείας  να τις διαχειριστούν με αποτελεσματικότερο τρόπο. Παρέχοντας πιο προσιτές επιλογές για τα συστήματα υγείας, τα βιο-ομοειδή φάρμακα μπορούν να επιτρέψουν την ανακατανομή πόρων σε άλλους τομείς υγειονομικής περίθαλψης, σε παρόμοια ποιότητα, αποτελεσματικότητα και ασφάλεια όπως οι βιολογικοί παράγοντες.

Οι εξειδικευμένες τεχνικές παραγωγής έχουν μεγάλη βαρύτητα λόγω της πολυπλοκότητας της δομής των βιολογικών παραγόντων, η οποία είναι ευαίσθητη στις περιβαλλοντικές συνθήκες. Οι διαδικασίες ανάπτυξης βιολογικών παραγόντων  και βιο-ομοειδών είναι σημαντικά πολυπλοκότερες  από αυτές των μικρών γενόσημων μορίων.

Τα βιοομοειδή φάρμακα υπάγονται σε αυστηρά κανονιστικά πρότυπα  για την έγκρισή τους. Οι φαρμακευτικές και ερευνητικές εταιρείες καλούνται να αποδείξουν ότι το βιοομοειδές ομοιάζει πολύ με το προϊόν αναφοράς, μέσω σύγχρονων υψηλής ποιότητας αναλυτικών μελετών, συμπεριλαμβανομένου συγκριτικού δομικού και λειτουργικού χαρακτηρισμού, ακολουθούμενου από μη κλινικές και άλλες κλινικές μελέτες. Τελικά, ο στόχος αυτών των μελετών είναι να αποδειχθεί ότι δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές διαφορές μεταξύ του προϊόντος αναφοράς και του βιο-ομοειδούς.

• Τα βιο-ομοειδή, ως εναλλακτικές λύσεις, για τους βιολογικούς παράγοντες αναφοράς, ενδέχεται να διευρύνουν τις θεραπευτικές επιλογές για να καλύψουν την αυξανόμενη ζήτηση για βιολογικές θεραπείες. Τα βιο-ομοειδή είναι πιο περίπλοκα από τα χημικά φάρμακα
• Έρευνες διαπίστωσαν ότι τα βιο-ομοειδή θα μπορούσαν ενδεχομένως να εξοικονομήσουν δισεκατομμύρια από το κόστος της ιατροφαρμακευτικής περίθαλψης στην ΕΕ μέχρι το 2024, με αποτέλεσμα να ελευθερωθούν πόροι για άλλους τομείς της υγειονομικής περίθαλψης.
• Οι  φαρμακευτικές εταιρείες και τα ερευνητικά κέντρα καλούνται να προσκομίσουν ποσοτικοποιημένα δεδομένα που να αποδεικνύουν ότι τα βιο-ομοειδή τους είναι σε μεγάλο βαθμό όμοια με τα πρωτότυπα, αλλά τυπικά πρέπει επίσης να διεξάγουν κλινικές μελέτες που να αξιολογούν την ασφάλειά  και την αποτελεσματικότητα τους.

Τα βιολογικά φάρμακα και τα βιοομοειδή θα μπορούσαν να βοηθήσουν την αντιμετώπιση πολλών ασθενειών που είναι δύσκολο να θεραπευτούν, συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου.

Τα βιο-ομοειδή θα μπορούσαν να διευρύνουν την πρόσβαση στη θεραπεία για ασθένειες όπως:

• Διαβήτης
• Αιματολογικές ασθένειες
• Καρκίνος
• Ανοσο-εξαρτώμενες ασθένειες όπως η φλεγμονώδης νόσος του εντέρου και η ρευματοειδής αρθρίτιδα
• Καρδιαγγειακές παθήσεις
• Και άλλα.

Και θα μπορούσαν να κάνουν τα βιολογικά φάρμακα πιο προσιτά τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης.

Τι πρέπει να γνωρίζω για τα βιο-ομοειδή φάρμακα; Πληροφορίες για τους ασθενείς.

Φυλλάδιο της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σε μορφή pdf το οποίο απευθύνεται στους ασθενείς που αναζητούν πληροφορίες σχετικά με τα βιοομοειδή φάρμακα. Στόχος του είναι να δώσει απαντήσεις σε ορισμένες απορίες που ενδέχεται να έχουν οι ασθενείς σε σχέση με τα βιοομοειδή φάρμακα.

Τα Βιο-ομοειδή στην Ε.Ε. – Ενημερωτικός Οδηγός για επαγγελματίες υγείας (στα Αγγλικά)

Βιο-ομοειδή προϊόντα (στα Αγγλικά)